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解读医疗器械注册证号
  浏览 2929 次  发布时间:2010-7-7
 医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识,对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂,特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变,对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料,粗读医疗器械注册证号,和同仁切磋。
      一.《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布,开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》,其注册号编排方式为:X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中:
     X1为注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市);
     X2为注册形式(试、准、进)。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,进为境外企业注册形式;
     XXXX3为注册年份;
     X4为产品管理类别X;
     XX5为产品试产期终止年份(试产注册)或者产品品种编码(准产注册);XXXX6为注册流水号。
     如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械(准)字2001第315 XXXX号”
    二.国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日,国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号),对医疗器械注册证号相应作如下调整:
    由原 X 1药管械(X2)字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械(准)字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械(准)字2003第315 XXXX号”
     从这一阶段开始,国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。
     三.国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日,国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时,医疗器械注册号的编排方式改变为:X(X)1(食)药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中:
    X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为XX1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
    X2为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
    XXXX3为批准注册年份;
    X4为产品管理类别;
    XX5为产品品种编码;
    XXXX6为注册流水号。
    如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国(食)药监械(准)字2004第315 XXXX号”
     从这一时期开始,医疗器械产品取消试产注册,即境内产品只有准产注册一种形式,由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×(×)1(食)药监械”开头。


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